Produkthaftpflichtversicherung nach dem AMG - Pharmapoolversicherung
Die Produkthaftungsrisiken für die Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln ergeben sich aus dem Arzneimittelgesetz (AMG). Das Arzneimittelgesetz definiert die hohen Anforderungen an die Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln durch die Pharmaindustrie, Apotheker und Ärzte zum Schutz der Gesundheit der Bevölkerung. Die Anforderungen an Herstellung, Inverkehrbringung, Prüfung, Verschreibung, sowie die Aufklärung über Arzneimittel und deren Abgabe ist im Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt.
Geeignet zur Absicherung von
Gefährdungshaftung im Arzneimittelgesetz
Das Arzneimittelgesetz regelt ebenfalls die Produkthaftung im sechzehnten Abschnitt - Haftung für Arzneimittelschäden (ab § 84 bis § 94 a AMG). Die Gefährdungshaftung (§84 AMG) betrifft nicht unerhebliche Personenschäden, jedoch keine Sach- und Vermögensschäden.
Findet die Gefährdungshaftung des Arzneimittelgesetzes Anwendung, besteht eine Verursachungsvermutung zu Lasten des pharmazeutischen Unternehmers (§ 84 AMG Abs. 2).
"Ist das angewendete Arzneimittel nach den Gegebenheiten des Einzelfalls geeignet, den Schaden zu verursachen, so wird vermutet, dass der Schaden durch dieses Arzneimittel verursacht ist." Der pharmazeutische Unternehmer muss dann nachvollziehbar darlegen, dass in dem jeweiligen Einzelfall ein anderer Umstand den Schaden verursacht hat.
Findet das AMG keine Anwendung, kann auch eine Haftung aus dem Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG) bestehen, beispielsweise wenn das Arzneimittel nicht zulassungspflichtig und nicht durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit ist.
Deckungsvorsorge im Arzneimittelgesetz
Für die Gefährdungshaftung sieht das Arzneimittelgesetz Höchstsummen je Arzneimittel in §88 AMG vor:
"Der Ersatzpflichtige haftet
1. im Falle der Tötung oder Verletzung eines Menschen nur bis zu einem Kapitalbetrag von 600.000 Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 36.000 Euro,
2. im Falle der Tötung oder Verletzung mehrerer Menschen durch das gleiche Arzneimittel unbeschadet der in Nummer 1 bestimmten Grenzen bis zu einem Kapitalbetrag von 120 Millionen Euro oder bis zu einem Rentenbetrag von jährlich 7,2 Millionen Euro. Übersteigen im Falle des Satzes 1 Nr. 2 die den mehreren Geschädigten zu leistenden Entschädigungen die dort vorgesehenen Höchstbeträge, so verringern sich die einzelnen Entschädigungen in dem Verhältnis, in welchem ihr Gesamtbetrag zu dem Höchstbetrag steht."
Zur Befriedigung eventueller Ansprüche ist für das pharmazeutische Unternehmen eine Deckungsvorsorge von 120 Millionen Euro notwendig.. Dies kann durch eine geeignete Haftpflichtversicherung, eine sogenannte Pharmapoolversicherung, im Rahmen der dafür geltenden rechtlichen Bedingungen oder durch eine Freistellungs- oder Gewährleistungsverpflichtung eines Kreditinstituts (inländisch, EU oder EWR) erfolgen.
Gern beraten wir Sie zu einer passenden Produkthaftpflichtversicherung im Rahmen des Arzneimittelgesetzes zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und Absicherung des Risikos.
