Versicherung für klinische Studien - Probandenversicherung

Versicherung für klinische Studien - Probandenversicherung

Mit klinischen Studien, auch klinische Prüfungen oder Clinical Trial, werden Arzneimittel, medizinische Geräte oder neue Behandlungsmethoden an Menschen erprobt. Dies bedeutet für die Probanden ein erhöhtes Risiko von gesundheitlichen Schäden durch die Teilnahme an der Studie. Daher ist eine Absicherung des finanziellen Risikos von Gesundheitsschäden oder Tod durch eine Probandenversicherung empfehlenswert und in einigen Ländern gesetzlich vorgeschrieben (z.B. in Deutschland).

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Die Probandenversicherung eignet sich zur Absicherung von

Gesundheitsschäden im Rahmen einer klinischen Studie
Todesfall im Rahmen einer klinischen Studie

Klinische Studien zu Arzneimitteln und Medizinprodukten

Findet das Arzneimittelgesetz (AMG) für eine klinische Studie Anwendung, ist im Sechsten Abschnitt - Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung - die Notwendigkeit einer Haftpflichtversicherung vorgeschrieben (AMG §40 (1) Nr. 8). Details hierzu legt AMG §40 (3) fest:

"Die Versicherung nach Absatz 1 Satz 3 Nr. 8 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Personen bei einem in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz."

Für Studien zu Medizinprodukten ergibt sich eine ähnliche Pflicht aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) – Vierter Abschnitt - Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung §20 (1) Nr. 9 und wird in MPG §20 (1) Nr. 9, Abs. 3 definiert:

"(3) Die Versicherung nach Absatz 1 Nr. 9 muss zugunsten der von der klinischen Prüfung betroffenen Person bei einem in Deutschland zum Geschäftsbetrieb befugten Versicherer genommen werden. Ihr Umfang muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der klinischen Prüfung verbundenen Risiken stehen und auf der Grundlage der Risikoabschätzung so festgelegt werden, dass für jeden Fall des Todes oder der dauernden Erwerbsunfähigkeit einer von der klinischen Prüfung betroffenen Person mindestens 500 000 Euro zur Verfügung stehen. Soweit aus der Versicherung geleistet wird, erlischt ein Anspruch auf Schadensersatz."

Sind radioaktive Stoffe oder ionisierende Strahlungen Teil der Studie kann auch zusätzlich eine Strahlungs-Haftpflicht notwendig sein.

Für eine behördliche Genehmigung zur Durchführung der klinischen Studie ist eine Haftpflichtversicherung gemäß den geltenden Rahmenbedingungen notwendig.

Nicht gesetzlich vorgeschriebene Probandenversicherung

Ist eine Probandenversicherung nicht gesetzlich vorgeschrieben, so ist dennoch eine Absicherung der finanziellen Risiken sinnvoll. Häufig schließen daher auch Sponsoren einer klinischen Studie eine Probandenversicherung, ab auch wenn es nicht eine Voraussetzung zur Durchführung der Studie ist.

Abschluss und Leistungsspektrum der Probandenversicherung

Die Probandenversicherung kann sowohl als Objektvertrag, also nur für eine bestimmte klinische Studie, oder als Jahresvertrag (entspricht einer durchgehenden Absicherung über mehrere klinischen Studien hinweg) abgeschlossen werden.

Ansprüche aus der Probandenversicherung ergeben sich aufgrund einer Gesundheitsschädigung oder des Todes aufgrund der Studie. Der Begünstigte der Probandenversicherung ist der Proband. Das bedeutet, dass Ansprüche im Falle einer Gesundheitsschädigung oder des Todes unmittelbar an den Versicherer gerichtet werden können.

Die Probandenversicherung deckt neben Behandlungskosten als Folge der klinischen Studie auch Geldrenten bei Einschränkung oder Wegfall der Erwerbstätigkeit, Beerdigungskosten, Unterhalt für unterhaltsberechtigte Hinterbliebene für die mutmaßliche Dauer des Lebens der versicherten Person sowie weitere vermehrte Aufwendungen ab

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